Как сделать независимую экспертизу лекарства


Как сделать независимую экспертизу лекарства

Как проводится: пошагово


Для заказчика экспертизы проведение исследования лекарства выглядит следующим образом:

  1. предоставление препарата на исследование;
  2. выбор экспертной компании;
  3. оплата услуг;
  4. ожидание результатов проверки;
  5. заключение договора;
  6. получение экспертного заключения на руки.

В то же время с точки зрения эксперта процедура выглядит несколько иначе. Условно процедуру проведения экспертизы лекарственных препаратов специалисты разделяют на три этапа. На первом этапе эксперты изучают сопроводительную документацию препарата. Перечень лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru) и на сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru; раздел «Лекарственные средства», рубрика «Контроль качества лекарственных средств», подрубрика «Справочная информация»).

Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию. При обоснованных сомнениях в качестве лекарственных средств следует обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Информация о размещении территориальных органов и их контактных реквизитах размещена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Справочно: Адреса и телефоны лабораторий г.Москвы (Московской области) и г.Санкт-Петербурга прилагаются: Испытательные лаборатории, расположенные в г.Санкт-Петербурге: Название организации Почтовый адрес ФИО руководителя Телефон/факс Адрес электронной почты СПб ГУЗ

«Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»

198216, Санкт-Петербург, Ленинский просп., 140 Смирнова Ирина Геннадьевна (812) 3769786, 3769273/ (812) 3769273 centr@ sovintel.ru ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» 197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. В Стрелкова Любовь Федоровна (812) 2340713/ (812) 2340713 rector@ spcpa.ru, ilckkls@ spcpa.ru ФГВОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С.М. БАДа;

  1. проведение клинического исследования добавки;
  2. выявление эффективности препарата;
  3. выявление токсичных веществ в составе препарата;
  4. оценка итогов исследования.
  5. проверка вероятных метаболических эффектов;

В заключительной части исследования составляется документ, в котором указывается, насколько успешно биологически активная добавка прошла проверку.

Что такое фармакологическая экспертиза?

Прежде всего, фармакологическая экспертиза направлена на исследование самой технологии лечения пациентов любого возраста, как детей, так и пожилых людей. Фармакологические исследования позволяют изучить действие применяемых лекарственных препаратов, эффективность назначенного лечения, а также определить нарушения в лечении пациентов с неправильным назначением лекарственных средств.

Фармакологическая экспертиза всесторонне изучает назначенное пациенту лечение в следующих направлениях:

  1. биоэтическая экспертиза.
  2. фармакокинетическая экспертиза;
  3. изучение технологии лекарственного лечения;

Изучение технологии проведенного лечения позволяет не только дать заключение о его соответствии (или несоответствии) эталонам и нормам лечения, но и по результатам фармакологического анализа предоставляет рекомендации по более эффективному лечению.

Фармакокинетическая экспертиза демонстрирует эффективность назначенных лекарственных препаратов, определяет их побочное действие на пациента, а также угрозу его здоровью. Биоэтическая экспертиза проводится при испытаниях новых лекарственных препаратов и изучает их фармакологические свойства и все возможные побочные эффекты при их приеме. С фармакологической экспертизой непосредственно связана фармацевтическая экспертиза, поскольку фармакологическая экспертиза изучает действие лекарственного препарата на пациента, а фармацевтическая экспертиза исследует сам лекарственный препарат.

Фармацевтическая экспертиза, или экспертиза лекарств, в последнее время приобрела значительную популярность, что объясняется появлением на рынке большого количества новых медицинских препаратов. Не стоит думать, что исследованию в основном подвергаются малоизвестные лекарственные средства, напротив нередко изучению подлежат известные медицинские препараты, которые не дают необходимого эффекта при лечении больного.

Еще одной причиной проведения фармацевтической экспертизы является решение суда или постановления следователя в ходе расследования преступлений, связанных с фармакологическими средствами.

Это может быть контрабанда и незаконный оборот лекарственных средств, отравление или передозировка препаратом неизвестного происхождения, который подлежит исследованию. Таким образом, фармацевтическая экспертиза – это исследования, направленные на изучение лекарственных средств любой формы.

Это могут быть таблетки, мази, препараты в виде капсул, вакцины, сыворотки, БАДы и т.д.

Фармацевтическая экспертиза решает следующие задачи:

  1. определение качества лекарственного препарата, его соответствия установленным законом требованиям;
  2. определение безопасности и эффективности препарата, предоставленного на экспертизу.

Специалисты компании АНО «Центр Химических Экспертиз», проведя подобную экспертизу, смогут ответить на следующие вопросы:

  1. Является ли предоставленный на экспертизу препарат лекарственным средством, и определить его состав и наименование, а также качество?
  2. Условия и сроки хранения препарата соответствуют ли установленным законом нормам?
  3. Соответствует ли представленный на экспертизу препарат наименованию, указанному на его упаковке и в инструкции по применению?
  4. К какому виду препаратов принадлежит представленное на исследование лекарственное средство?
  5. Представляет ли данный препарат угрозу здоровью и жизни человека?

При оценке любого предоставленного на экспертизу лекарственного средства проводятся сложные лабораторные исследования, касающиеся определения химического и микробиологического состава, токсичности, стерильности, безопасности и эффективности препарата.

Проводить подобные исследования имеют право только аттестованные эксперты, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование. Именно таким требованиям отвечают эксперты нашей компании АНО «Центр Химических Экспертиз», которые смогут провести качественную и полноценную независимую экспертизу лекарственных средств по заказу любого частного лица или организации.

Именно таким требованиям отвечают эксперты нашей компании АНО «Центр Химических Экспертиз», которые смогут провести качественную и полноценную независимую экспертизу лекарственных средств по заказу любого частного лица или организации. Обращаясь к нам, Вы можете быть уверены, что Вам окажут квалифицированную помощь самые лучшие эксперты страны.

Что делать дальше

В результате проведения экспертизы устанавливается:

  1. состав и качество средств, препаратов и субстанции;
  2. соблюдение условий хранения;
  3. качество производства;
  4. качество готового продукта;
  5. соблюдение методики апробирования, испытания, маркировки, упаковки;
  6. стабильность химического состава;
  7. наличие и соответствие инструкции к препарату.
  8. его характеристики;

Информацию о том, что выявлены некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, а также о подозрениях на эти или другие дефекты или несоответствия уполномоченное лицо аптеки обязано предоставлять территориальным органам центрального учреждения исполнительной власти, которое реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности медикаментов.

Фармацевт изымает подозрительные препараты из обращения и помещает их в специальную четко определенную и промаркированную зону отдельно от другой продукции с обозначением «Карантин» с указанием причин и даты. Препараты, не подлежат дальнейшему использованию, приобретают статус отходов и передаются для списания или обезвреживания к субъектам хозяйствования, которые имеют соответствующие лицензии. Информацию об этом следует предоставить органам государственного контроля по месту производства деятельности аптечного учреждения в бумажном и электронном виде.

Эти действия – основание для возбуждения уголовного дела по факту выявления незаконных медикаментов. Описанная выше информация – основной способ защиты прав пациентов и борьбы с нелегальными изготовителями.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2010 г.

N 750н г. Москва «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18315 В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.

1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить: правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 1; форму заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2; форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 3; форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению N 4. Министр Т. Голикова Приложение N 1 Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения I.

Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения (далее — экспертное учреждение) по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. 3. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Министерство) на проведение экспертизы.

4. Проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — экспертиза лекарственных средств) состоит из следующих этапов: 1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата; 2) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. 5. Прохождению этапов экспертизы, указанных в пункте 4 настоящих Правил, подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации. Лекарственные препараты, указанные в виде исключения, подлежат экспертизе лекарственных средств, начиная с этапа ее проведения, указанного в подпункте 2 пункта 4 настоящих Правил.

6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения из трех и более экспертов, назначенной его руководителем, на основании выданного задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

7. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным заданием. 8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. 9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

11. Перед началом проведения экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты: а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт; б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов; в) определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании); г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы; д) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.

Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами. 12. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении исходя из срока проведения экспертизы; в) формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы; г) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; д) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы.
12. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении исходя из срока проведения экспертизы; в) формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы; г) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; д) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы. 13. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы; 5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

14. Эксперт не вправе: 1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта. 15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения. Руководитель экспертного учреждения обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы лекарственного средства. 16. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

17. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. 18. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. 19. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов.

20. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

21. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов.

Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 22. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с заключением экспертизы излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.

Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертизы и является его неотъемлемой частью. 23. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

24. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства. 25. Повторная экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения экспертизы лекарственных средств. Эксперт, подписавший заключение экспертизы, за исключением эксперта, несогласного с выводами ранее проводимой экспертизы, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы.

26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

27. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. 28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения экспертизы лекарственных средств, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

29. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы лекарственных средств, подлежат возврату в федеральный бюджет. II. Порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 30.

II. Порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 30. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства с приложением следующих документов: 1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования; 2) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 3) брошюра исследователя; 4) отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя). 31. Ускоренная процедура экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.

32. Заключение комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

III. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения 33. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением следующих документов: 1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны — производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке; 3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание; 5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны — производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; 6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; 7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация; 9) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации; 10) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения: а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; г) показания для применения; д) противопоказания для применения; е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); ж) меры предосторожности при применении; з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; р) условия хранения; с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата; 11) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации. 34. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства с приложением документов, указанных в пункте 34 настоящих Правил.

35. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

35. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. 36. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.

37. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 34, 35 настоящих Правил экспертиз. 38. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.

IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения 39. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением следующих документов: 1) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание; 2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны — производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; 3) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; 4) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи. 40. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

41. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство. 42. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.

43. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему Приказу Приложение 1(gif, GIF, 150 Кб)Приложение 2(gif, GIF, 278 Кб)Приложение 3(gif, GIF, 119 Кб)

Москва: итоги экспертизы лекарственных средств

Итоги экспертизы лекарственных средств за 11 месяцев 2015 года по данным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») перевыполнит план по государственной экспертизе лекарственных средств в 2015 году.

Перевыполнение плана ФГБУ «НЦЭСМП» означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России. В 2015 году вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных. Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015 году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году.

Снизилось число отрицательных выводов экспертизы в целях государственной регистрации лекарственных препаратов с 32% в 2014 году до 8% в 2015.

Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. ФГБУ «НЦЭСМП» проводит независимую и объективную экспертизу, не вступая в прямой контакт с заявителями и разработчиками.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Взаимодействие регулирует Минздрав России.

Поэтому для решения спорных вопросов при проведении экспертизы законодательно допускается запрос уточняющей информации со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» и ответа со стороны заявителя (также через Минздрав России). В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы.

Новый подход позволил уменьшить число отрицательных заключений и, как следствие, ускорить вывод на отечественный рынок качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава России при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений.

По итогу января-ноября 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» выполнило государственное задание Министерства здравоохранения РФ по экспертизе лекарственных средств на 97%.

Согласно внутреннему прогнозу, по результатам 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнит план. Факт перевыполнения общего плана подтверждают показатели по видам экспертиз.

Экспертиза документации с целью получения разрешения на проведение клинических исследований на начало декабря 2015 года составляет 87% плана.

Экспертиза качества лекарственных средств на этот же период составляет 99,5% исполнения плана. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов за январь-начало декабря 2015 – 98,72% от плана. Экспертиза качества фармацевтических субстанций за этот же период выполнена на 94%.

Показатели 2015 года по видам экспертиз существенно не отличаются от 2014 года. В 2014 году, аналогично 2015, ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнило план по разным видам экспертиз. Можно сделать вывод о том, что регистрационная активность фармотрасли не снижает своих темпов и продолжает развиваться.

Основная причина отказов в 2015 году – несоответствие качества лекарственных препаратов показателям качества, установленным проектом нормативной документации. При этом результаты экспертизы качества (в том числе лабораторной экспертизы) показывают, что в 2015 году по отношению к 2014 уменьшилось количество лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям государственных стандартов с 4,7% в 2014 до 3,1% в 2015 году (данные в процентном соотношении количества заданий с выявленным браком к общему количеству поступивших заданий).

Положительная динамика по росту числа качественных препаратов актуальна в равной степени для зарубежных и отечественных производителей. В работу ФГБУ «НЦЭСМП» в 2015 году добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств. Государственных заданий от Министерства здравоохранения РФ по экспертизе документов для определения препарата как орфанного в 2015 году в ФГБУ «НЦЭСМП» не поступало.

По экспертизе взаимозаменяемости в настоящее время Минздрав совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» ведет аналитическую и информационную работу. Первые заключения комиссии экспертов по экспертизе взаимозаменяемости начнут выходить в 2016 году.

Экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет с декабря 2015 года.

О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).

Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере. ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.

Заключение

Фармацевтическая экспертиза требует привлечения сложного и дорогостоящего оборудования, позволяющего производить точные исследования.

Помимо этого, необходимы квалифицированные кадры с соответствующим образованием и успешной практикой. Основным документом, резюмирующим проведенное исследование, является экспертное заключение.

Специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» выпускают документы, соответствующие установленным законодательным стандартам, позволяющим использовать их в судебных разбирательствах.

АНО «Центр Химических Экспертиз»: скорость и результат

Полагаете, что ваш родственник употребляет наркотические вещества и желаете поскорее исследовать его «витамины»? Желаете зарегистрировать в России новый эффективный препарат, но государственных эксперт не торопится с визитом на ваше производство?

Срочно нужна независимая экспертиза лекарств? Стоит обратиться к проверенным специалистам из АНО «Центр Химических Экспертиз»!

Это сообщество квалифицированных профессионалов – настоящих знатоков своего дела. Обращаясь к ним, вы получаете массу преимуществ:

  • Высокая скорость исследований. Штат некоммерческого партнерства насчитывает более 490 профессионалов.

    Каждый эксперт готов прибыть в любую экономически развитую точку России по первому вашему зову.

  • Достоверный результат.

    Специалисты могут похвастаться современным лабораторным комплексом. Здесь всегда в наличии инновационное оборудование и все необходимые реактивы.

    Это позволяет быстро получать точные результаты.

  • Эффективность. Экспертиза медикаментов нужна для того, чтобы получить официальную документацию, подтверждающую качество и безопасность продукции. Заключениям от АНО «Центр Химических Экспертиз» доверяют даже солидные государственные структуры: МВД РФ, Арбитражные Суды, Прокуратура и многие другие.
  • Срочно нужна судебно-фармакологическая экспертиза?

    Значит, пора обратиться к профессионалам из АНО «Центр Химических Экспертиз». Специалисты всегда работают быстро, качественно и эффективно!

    Цены

    Вид экспертизы Стоимость экспертизы Экспертиза химического состава металлов и сплавов от 9 000 Определение химического состава органических соединений от 22 500 Определение химического состава неорганических соединений от 18 000 Установление идентичности лакокрасочного покрытия в случае ДТП от 18 000 ПРИМЕЧАНИЕ: Цена химической экспертизы указана с учетом налогов.

    Транспортные расходы оплачиваются отдельно.

    Наши приоритеты:

    1. Лаборатории, оснащенные высокотехнологичным спец. оборудованием.
    2. Специалисты и эксперты, наделенные всеми правами для проведения данной экспертизы, имеющие высокой квалификационный уровень и спец. познания.
    3. Даем гарантийные обязательства на выполненные заказы.
    4. Использование специально-разработанных методических указаний, инструкций, стандартов в области фармакологии.
    5. Соблюдаем сроки проведения экспертизы (установленные законодательно и в договорных соглашениях).
    6. Не нарушаем регламент законодательных и нормативно-технических требований.
    7. Демократические цены.

    Что такое фармацевтическо-экспертные исследования?

    Данные комплексные (экспертные, лабораторные) изучения в отношении разнообразных лекарственных препаратов, предназначены для определения их количественно-качественного состава и выявления фальсифицированной продукции.